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深圳中联将唐君®美迪康0.5g继0.25g之后再过一致性评价

时间:2020-03-18 发布者:admin


将唐君®美迪康(盐酸二甲双胍片)1995年获批国内上市,主要用于2型糖尿病(T2DM)的治疗,是T2DM临床一线、首选、全程口服降糖药。投入研发费用近千万人民币,历经11个月审评,经国家药品监督管理局批准,将唐君®美迪康0.5g于2020年3月3日取得补充申请批件(批件号:2020B02514),正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是继将唐君®美迪康0.25g通过一致性评价之后第二个品规。证实了深圳中联的研发实力和优秀产品质量,是公司提质增效,推动企业不断发展的良好体现。

仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措,旨在推动医药行业内的优胜劣汰,进一步提高仿制药的市场竞争力,有助于积极推进医药产业供给侧改革,实现进口药的国产替代。为积极响应国家一致性评价的总体要求,深圳中联自2017年开始,对国家基药的289种化学药品仿制药中的品种开展重点研究,确定企业“五品八规”一致性评价项目,目前已经顺利通过两个品规的一致性评价工作。

   此外,深圳中联其他口服固体品种也将在未来2—3年内陆续完成仿制药质量与疗效一致性评价的申报,多个研发项目在有条不紊的推进中。未来将有更多具有临床价值的产品不断推向市场,惠及广大的患者。


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